La norme NF EN ISO 14971 - Gestion des Risques

De nombreuses références à la norme NF EN ISO 14971 sur la Gestion des Risques sont faites dans la norme NF EN ISO 14155 Mai 2012 Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonnes pratiques cliniques : les investigations cliniques doivent impérativement être menées en ma... En savoir plus

Actualité

Ambitions et perspectives de la HAS dans les champs social et médico-social

Deux ans après l’élargissement de ses missions aux champs social et médico-social, la HAS dresse aujourd’hui dans un communiqué de presse datant du 08/07/2020 un état d’avancement de la refonte du dispositif d’évaluation des structures du secteur et fait l’état des recommandations qui seront proch... En savoir plus

Les changements de la Loi Avenir du 05 Septembre 2018

Choisir votre secteur d'activité : Organisme de formation, CFA La loi « pour la liberté de choisir son avenir professionnel » du 5 septembre 2018, dite « Loi Avenir », réforme en profondeur le système actuel. Ses enjeux principaux sont les suivants : permettre aux entreprises et aux actifs de s’adapter à la profonde transformation des métiers (accélér... En savoir plus

Prestation

Audit interne (audit qualité et/ou audit technique)

L'organisation des audits qualité internes (ou audits ISO) ou des audits réglementaires doit prendre en compte les principes de l’audit définis notamment au sein de la norme ISO 19011 : Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management qui encadre le management d’un programme d’audit et la réalisation d’audits de systèmes de management. La réalisation des audits nécessite également le suivi de la compétence des personnes impliquées dans le processus d’audit qu'il s'agisse des responsables du management du programme d’audit, des auditeurs ou des équipes d’audit. La mise en oeuvre des audits est assurée selon des étapes clairement identifiées En savoir plus

Symaris

Choisir votre norme : règlement européen 2017/745 GIP Symaris (Synergie et Mutualisation des Actions de Recherche en Informatique de Santé) https://www.symaris.com/gip-symaris-2/ est un groupement d’intérêt public spécialisé dans la gestion des systèmes d’information.Préiso accompagne leurs équipes dans la mise en conformité au règlement européen... En savoir plus

De Datadock à la Certification unique : préparez-vous !

L’exigence qualité pour les organismes de formation existe dans la loi depuis 2014. Mais les procédures de contrôle et du suivi de la démarche qualité étaient conduits différemment par les financeurs à travers une multiplicité de dispositifs de reconnaissance, labels, certifications ou simples déc... En savoir plus