ISO Survey : chiffres et référentiels sur lesquels Préiso vous accompagne

L’ISO Survey est une enquête annuelle sur le nombre de certificats valides aux normes de système de management ISO dans le monde entier. Les fournisseurs de données sont les organismes de certification accrédités par les membres de l’IAF MLA. Nos experts vous présentent les chiffres internationaux et les référentiels sur lesquels nous pouvons vous accompagner.

Résumé des chiffres de l’ISO Survey

Les derniers résultats de l'enquête concernent l'année 2021 et montrent une estimation du nombre de certificats valides au 31 décembre 2021. Cette édition de l'ISO Survey comprend quatre normes supplémentaires : ISO 20121, ISO 29001, ISO 44001 et ISO 55001. Cela porte à 16 le nombre de normes de systèmes de management ISO incluses.

Toutes les normes couvertes par l'Étude ISO ont connu une croissance du nombre de certificats, en particulier les normes ISO 45001, ISO 9001 et ISO 14001, sous l'effet de l'augmentation des certificats émis par la Chine mais aussi de l'augmentation de la participation à l'Étude.

L'enquête 2021 observe un niveau de participation globale conforme aux années précédentes mais fluctuant par pays qui s'explique par des participations variant à la hausse ou la baisse selon certains organismes de certifications nationaux.

L’année 2021 comptabilise 1 956 811 certificats ISO valides dans le monde dont 33 166 délivrés en France. Les normes internationales ISO s'inscrivent comme gages de confiance, quels que soient les secteurs d'activité.

Découvrez ci-dessous le tableau des chiffres :

Les référentiels sur lesquels Préiso vous accompagne

La norme ISO 9001 : c’est une norme internationale qui définit les exigences de qualité et d'organisation orientées sur la performance de l'entreprise et l'écoute des besoins de ses clients. Le système de management qualité a vocation à devenir un système de pilotage des processus de l'entreprise. L'ISO 9001 spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité d'une entreprise ou d'une organisation en démontrant son aptitude à fournir en permanence des produits et des services conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables.

La norme internationale ISO 14001 version 2015 : elle spécifie les exigences relatives à un Système de Management Environnemental permettant à une entreprise de développer et de mettre en œuvre une politique et des objectifs environnementaux (réduction des coûts de la gestion des déchets, économies dans la consommation d’énergie et de matériaux, maîtrise des risques environnementaux).

La norme ISO 13485 : Le déploiement d'un Système de Management Qualité pertinent selon la norme NF EN ISO 13485 assure le respect de ces exigences afin de ne jamais compromettre la sécurité des patients ni présenter de risques pour les personnes qui implantent ou utilisent ces dispositifs médicaux.

La conformité du fonctionnement de son organisation aux principes de management de la qualité et aux exigences de la norme NF EN ISO 13485 vous assurera :

- La satisfaction de vos clients du secteur médical et donc la reconnaissance d’une organisation fiable,

- La conformité du Dispositif Médical aux besoins de vos clients et/ou des patients par une écoute organisée et le retour d’information post marché,

- L’amélioration continue de la fiabilité de vos produits et l’efficacité de votre organisation,

- La maîtrise des risques à toutes les étapes du cycle industriel et de la vie du Dispositif Médical en utilisation,

- La maîtrise de vos sous-traitants.

- les normes d'évaluation de la conformité tel que la norme ISO 15189 dédiée aux laboratoires de biologie médicale, la norme ISO 17025 dédiée aux laboratoires d'étalonnage et d'essai ou la norme ISO 17020 destinée aux organismes d'inspection. Ces normes sont évaluées par le COFRAC qui délivre une accréditation.

- les normes dites systèmes de management tel que la norme ISO 9001 : Système de Management de la qualité ou la norme ISO 14001 : Système de Management Environnemental ou encore la norme ISO 50001 Système de Management de l'Energie.

- les normes et réglementations sectorielles comme la norme ISO 13485 destinée aux fabricants et distributeurs de l'industrie du dispositif médical ainsi que les règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (2017/745) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (2017/746).

Nos consultants sont des experts du secteur : Pharmaciens, Chargés d’évaluation clinique, Responsables Qualité / Affaires Réglementaires. Chaque projet est géré par un ou plusieurs consultant(s) disposant des qualifications adaptées au contexte du fabricant ou du distributeur de dispositifs médicaux concernés.