Comment et pourquoi réaliser une veille réglementaire pour les dispositifs médicaux ?

Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation spécialisée sur les aspects qualité, réglementaires et normatifs impactant significativement les organisations et professionnels concernés. Les intervenants et référents Préiso vous accompagnent sur les normes d’évaluation de la conformité. Nous vous expliquons pourquoi et comment réaliser une veille réglementaire pour les dispositifs médicaux.

Par définition, la veille réglementaire consiste à surveiller l’environnement réglementaire, pour identifier les nouveautés, analyser leur applicabilité, leurs impacts et planifier des actions. En fonction de la complexité des textes et des ressources disponibles, la veille peut être réalisée en interne ou confiée à un prestataire externe.

Comment réaliser une veille réglementaire et normative ?

Les étapes de la veille réglementaire :

- Identification des nouveaux textes applicables

- Identification des évolutions des exigences

- Analyse d’impact : Sécurité/Performance, Réglementaire, Normatif, Divers/Qualité et date d’application

- Planifications des actions

- Mise en œuvre des actions

- Vérifications, validations des résultats des actions

- Finalisation des enregistrements

Les activités de veille réglementaire

- Planifier la veille : nous définissons les sources d’informations, les supports d’information, les responsabilités, les moyens, ainsi que les périodes de surveillance et les enregistrements associés.

- Réaliser la veille : avec des moyens manuels (consultation des sources), automatiques (remontée automatique des informations) et/ou externes (réception d’un résumé périodique).

- Identifier les changements applicables : l’objectif est d’identifier les exigences nouvelles ou modifiées et d’évaluer leur applicabilité.

- Analyser l’impact : Nous évaluons l’impact des évolutions selon une approche par les risques, qui justifiera le niveau des actions décidées. On utilise 4 niveaux de risques dans le contexte des dispositifs médicaux :

1. Patient : impact sur la sécurité et/ou sur les performances des dispositifs.
2. Réglementaire : impact sur la conformité réglementaire des produits et/ou des activités, sans impact pour le patient.
3. Normatif : impact sur la conformité par rapport à une norme, sans conséquence pour le patient et la conformité réglementaire.
4. Autre.

- Mettre en œuvre les nouveautés : nous planifions et mettons en œuvre les actions. Nous vérifions et validons le résultat des actions. Nous enregistrons les données utiles. 

Pourquoi réaliser une veille réglementaire et normative ?

S’adapter aux règlements nationaux et internationaux est crucial dans une démarche de maîtrise des risques. La non-conformité entraînera des sanctions, portera atteinte à l’image de votre entreprise et entraînera une perte de marchés. PREISO vous accompagne pour analyser l’environnement réglementaire et normatif et en surveiller les évolutions.

Préiso vous accompagne dans cette démarche pour vous assurer de la validité des textes normatifs et règlementaires applicables à votre activité, pour prévoir les changements et pour identifier les modifications / impacts sur votre Système de Management de la Qualité.