Maîtriser le dossier technique pour mieux comprendre le marquage CE du dispositif médical

Objectifs :

* Comprendre les spécificités du dispositif médical par rapport à d’autres produits de santé ;

* Appréhender comment la démonstration de conformité aux exigences de performances et de sécurité est retranscrite dans la documentation technique ;

* Optimiser les échanges entre les différents acteurs internes et externes.

Prérequis : /

Public : Professionnels du dispositif médical.

PROGRAMME :

1. But de la documentation technique

2. Base règlementaire

Conservation et archivage.

Sanctions prévues en cas d’absence.

Rôle des mandataires.

Cas des fabricants OEM-OBL.

3. Principe de gestion de la documentation technique

Documentation technique d’un dispositif spécifique ou documentation technique d’une famille de dispositifs ?

Principes de groupage.

Documentation technique de dispositifs innovants et documentation technique de dispositifs présents sur le marché depuis plusieurs années.

Gestion des modifications de conception, de production, d’étiquetages.

Gestion des données post-market.

4. Les documentations techniques

Documentation technique selon l’Annexe VII de la Directive 93/42/CEE.

Dossier de conception selon l’Annexe II.4 de la Directive 93/42/CEE.

Dossier d’examen CE de type selon l’Annexe III de la Directive 93/42/CEE.

Dossier 2017/745 - Annexe II et Annexe III.

Dossier 2017/746.

5. Construction de la documentation technique

Descriptif général du dispositif médical.

Élaboration de l’analyse de risques en regard des exigences essentielles.

Outils de réduction des risques et normes harmonisées.

Définition des conditions de production.

Élaboration des spécifications de conception, de production et de contrôle.

Données pré-cliniques.

Données cliniques.

Principes de justification de l’équivalence.

Essais de sécurité versus les normes verticales.

Sécurisation de l’utilisation des dispositifs en combinaison avec des accessoires, interfaces et/ou autre(s) dispositifs.

Dispositif incorporant une substance médicamenteuse.

Dispositif incorporant des tissus d’origine animale.

Période de péremption.

Étiquetage. Instructions d’utilisation.

Revue de conformité aux exigences essentielles.

6. Présentation structurée de la documentation technique

Proposition de présentation structurée.

Intégration de l’ensemble des données avec les autres informations administratives requises.

Éléments de recommandations du NB-MED/2.5.1.

Moyens pédagogiques :

Formation assurée sur vidéoprojecteur

Alternance de contenu théorique et aspects pratiques

Livret stagiaire

Evaluation ciblée sur les acquis de la formation

Evaluation de la satisfaction post-formation

Attestation nominative de fin de formation

Formateur :

Titulaire d’un diplôme d’Ingénieur ou équivalent avec une expérience professionnelle de plus de 5 ans dans le domaine des dispositifs médicaux.

Durée : 2 jours.