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Formation à l’ISO 14971 : Gestion des risques des dispositifs médicaux
Formation à l’ISO 14971 : Gestion des risques des dispositifs médicaux
Objectifs :
* Connaître les objectifs principaux de la norme ISO 14971 tout au long du cycle de vie du dispositif médical.
* Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue de l'homologation d’un dispositif médical.
Prérequis : /
Public : Professionnels du dispositif médical.
PROGRAMME :
1. Introduction à la norme ISO 14971
Comprendre et assimiler la réglementation
Gestion du risque et le SMQ : liens entre EN ISO 13485 et EN ISO 14971
2. Déterminer si un dispositif assure la sécurité requise
En fonction de son emploi prévu
En fonction de l'apport des bénéfices au regard des risques encourus
3. Exigences générales relatives à la gestion des risques
Processus de gestion des risques
Responsabilité de la direction
Qualification du personnel
Plan de gestion des risques
Dossier de gestion des risques
4. Analyse des risques
Procédure d'analyse du risque
Emploi prévu/destination prévue du dispositif et identification des caractéristiques relatives à la sécurité du dispositif médical
Identification des phénomènes dangereux connus et prévisibles
Evaluation des risques pour chaque phénomène dangereux
5. Evaluation et maîtrise du risque
Réduction des risques
Analyse des options
Mise en œuvre de la mesure de maîtrise du risque
Evaluation des risques résiduels
Analyse du rapport bénéfice/risque
Autres phénomènes dangereux générés
Evaluation de l'ensemble des risques résiduels
6. Rapport de gestion des risques
7. Suivi post-market
Moyens pédagogiques :
Formation assurée sur vidéoprojecteur
Alternance de contenu théorique et aspects pratiques
Livret stagiaire
Evaluation ciblée sur les acquis de la formation
Evaluation de la satisfaction post-formation
Attestation nominative de fin de formation
Formateur :
Titulaire d’un diplôme d’Ingénieur ou équivalent avec une expérience professionnelle de plus de 5 ans dans le domaine des dispositifs médicaux.
Durée : 1 jour.
