Constitution des dossiers techniques de marquage CE des dispositifs médicaux et Certification ISO 13485

Découvrez notre site web dédié au secteur médical en cliquant ici.

La mise sur le marché européen d'un dispositif médical ne peut se faire sans un marquage CE délivré par un organisme notifié européen, sur la base de la reconnaissance de la conformité du dispositif médical aux nombreuses exigences de performance, d'inocuité et de sécurité des utilisateurs.

Conformément au règlement européen 2017/745, les fabricants de dispositifs médicaux autres que des dispositifs sur mesure établissent et tiennent à jour la documentation technique.

La documentation technique est de nature à permettre l'évaluation de la conformité du dispositif par les organismes notifiés compétents sur la base des exigences réglementaires. Cette documentation technique contient les éléments ci-dessous.

La documentation technique et, le cas échéant, un résumé de celle-ci, que le fabricant doit établir, sont présentés de manière claire, organisée et non ambiguë, sous une forme facilement consultable. 

1. DESCRIPTION ET SPÉCIFICATION DU DISPOSITIF, Y COMPRIS LES VARIANTES ET LES ACCESSOIRES

1.1. Description et spécification du dispositif

a) Le nom ou la dénomination commerciale du produit et une description générale du dispositif, y compris sa destination, et les utilisateurs auxquels il est destiné.

b) L'IUD-ID, attribué par le fabricant au dispositif en question, dès lors que l'identification du dispositif est basée sur un système IUD, ou une autre identification claire au moyen d'un code de produit, d'un numéro dans le catalogue ou d'une autre référence non équivoque permettant la traçabilité.

c) La population de patients visée, l'affection à diagnostiquer, à traiter et/ou à contrôler et d'autres considérations telles que les critères de sélection applicables aux patients, les indications, les contre-indications et les mises en garde.

d) Les principes de fonctionnement du dispositif et son mode d'action, démontré scientifiquement si nécessaire

e) Les raisons pour lesquelles le produit constitue un dispositif.

f) La classe de risque du dispositif et la justification de la ou des règles de classification appliquées

g) Une explication de toute nouvelle caractéristique

h) Une description des accessoires de dispositif, des autres dispositifs et des produits autres que des dispositifs destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif

i) Une description ou la liste complète des différentes configurations ou variantes du dispositif qui doivent être mises à disposition sur le marché

j) Une description générale des éléments fonctionnels clés tels que les pièces ou composants (y compris le logiciel, le cas échéant), la formulation, la composition, la fonctionnalité et, le cas échéant, la composition qualitative et quantitative. Si nécessaire, celle-ci doit comprendre des représentations visuelles légendées (schémas, photos, dessins, etc.) indiquant clairement les pièces ou composants clés et incluant l'explication nécessaire à la compréhension des dessins et des schémas.

k) Une description des matières premières intégrées dans les éléments fonctionnels clés et les éléments en contact direct avec le corps humain ou en contact indirect, par exemple, lors de la circulation extracorporelle des liquides corporels.

l) Les spécifications techniques, telles que caractéristiques, dimensions et caractéristiques de performance, du dispositif et de toute variante/configuration ou de tout accessoire qui figurent habituellement dans les spécifications du produit mises à disposition de l'utilisateur, par exemple dans des brochures, des catalogues et des publications similaires.

 

1.2. Référence à des générations précédentes et similaires du dispositif

a) Une présentation générale de la ou des générations précédentes du dispositif produites par le fabricant, s'il en existe.
b) Une présentation générale des dispositifs similaires identifiés disponibles sur le marché de l'Union ou le marché international, s'il en existe.

 

2. INFORMATIONS DEVANT ÊTRE FOURNIES PAR LE FABRICANT

Outre les éléments cités ci-dessus, le dossier technique doit comprendre également : 

— la ou les étiquettes présentes sur le dispositif et sur son conditionnement, par exemple le conditionnement de chaque unité, le conditionnement de vente, le conditionnement de transport en cas de conditions particulières de manipulation, dans les langues acceptées dans les États membres dans lesquels il est envisagé de vendre le dispositif

— la notice d'utilisation dans les langues acceptées dans les États membres dans lesquels il est envisagé de vendre le dispositif

3. INFORMATIONS SUR LA CONCEPTION ET LA FABRICATION

a) Informations permettant la compréhension des étapes de la conception du dispositif.

b) Informations et spécifications complètes, y compris concernant les processus de fabrication et leur validation, les adjuvants, le contrôle continu et les essais sur le produit final. Les données figurent intégralement dans la documentation technique.

c) Identification de tous les sites, y compris ceux des fournisseurs et des sous-traitants, où ont lieu les activités de conception et de fabrication.

 

4. EXIGENCES GÉNÉRALES EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ ET DE PERFORMANCES

La documentation contient des informations permettant de démontrer la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances qui sont applicables au dispositif compte tenu de sa destination, y compris une justification, une validation et une vérification des solutions retenues pour satisfaire auxdites exigences. La démonstration de conformité contient :

a) les exigences générales en matière de sécurité et de performances qui s'appliquent au dispositif et les raisons pour lesquelles les autres exigences ne s'y appliquent pas;

b) la ou les méthodes utilisées pour démontrer la conformité avec chaque exigence générale applicable en matière de sécurité et de performances;

c) les normes harmonisées, spécifications communes ou autres solutions appliquées; et

d) la référence précise des documents contrôlés fournissant la preuve du respect de chaque norme harmonisée, spécification commune ou autre méthode appliquée pour démontrer la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances. Les informations visées au présent point indiquent où trouver cette preuve dans la documentation technique complète et, le cas échéant, dans le résumé de la documentation technique.

5. ANALYSE BÉNÉFICE/RISQUE ET GESTION DES RISQUES

La documentation contient des informations sur:

a) l'analyse bénéfice/risque

b) les solutions retenues et les résultats de la gestion des risques

 

6. VÉRIFICATION ET VALIDATION DU PRODUIT

La documentation contient les résultats et les analyses critiques de l'ensemble des études et/ou des essais de vérification et de validation qui ont été effectués pour démontrer que le dispositif respecte les exigences du présent règlement, en particulier les exigences générales en matière de sécurité et de performances.

6.1. Données précliniques et cliniques

a) Les résultats d'essais, tels que des essais d'ingénierie, en laboratoire, des simulations, et des essais sur des animaux, et d'évaluations contenus dans la littérature publiée qui sont applicables au dispositif, compte tenu de sa destination, ou à des dispositifs similaires, concernant la sécurité préclinique du dispositif et le respect des spécifications

b) Des informations détaillées relatives à la conception des essais, aux protocoles d'essai ou d'étude complets, aux méthodes d'analyse des données, ainsi que des synthèses de données et des conclusions des essais concernant en particulier :

— la biocompatibilité du dispositif, y compris le recensement de tous les matériaux en contact direct ou indirect avec le patient ou l'utilisateur,

— la caractérisation physico-chimique et microbiologique,

— la sécurité électrique et la compatibilité électromagnétique,

— la vérification et la validation du logiciel: description de la conception et du processus de développement du logiciel et preuve de la validation de celui-ci, tel qu'il est utilisé dans le dispositif fini.


c) Le rapport sur l'évaluation clinique ainsi que ses mises à jour et le plan d'évaluation clinique

d) Le plan de suivi clinique après commercialisation (SCAC) et le rapport d'évaluation du SCAC.