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Fabricant de DM-DIV : comment évaluer les performances cliniques de votre dispositif ?

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Le fabricant de DM-DIV est tenu de garantir un niveau élevé de sécurité et de performances. Pour cela, il doit le démontrer sur la base de preuves cliniques. Ces preuves cliniques reposent sur les données obtenues lors de la validité scientifique, l’évaluation des performances analytiques et l’évaluation des performances cliniques. L’évaluation des performances cliniques correspond donc à la dernière étape de l’évaluation des performances du dispositif.

Elle permet de démontrer la capacité du dispositif à produire des résultats qui sont corrélés à une condition clinique particulière ou à un état physiologique ou pathologique en fonction de la population cible et de l'utilisateur prévu.

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